Ensayo de fase II de (IL-2) con cebado y (GM-CSF) en pacientes con melanoma avanzado

Criterios:

Criterios de integración: – Diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma con enfermedad medible – Pacientes con melanoma avanzado en estadio IV o irresecable – Edad mínima de 16 años. – Estado de rendimiento ECOG de 0-1 – Esperanza de vida> 3 meses – Función de los órganos principales adecuada para tolerar el tratamiento, definida por: – Bilirrubina total 2,0 mg / dL. – Creatinina 1,8 mg / dL. – WBC 3.000 / mm3. – Recuento de plaquetas 100.000/mm3. – Los pacientes de 50 años de edad con uno o más factores de riesgo cardíaco deben demostrar una prueba de esfuerzo, una prueba de esfuerzo con talio o una evaluación comparable de isquemia cardíaca – Fracción de eyección del ventrículo izquierdo> 40% – Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de anticonceptivos demostrar una prueba de embarazo negativa antes del inicio del protocolo terapéutico. También se exigirán pruebas de embarazo periódicas negativas en orina. – Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito Criterios de exclusión: – No haber recibido previamente HD-IL-2 para la enfermedad en estadio IV / avanzada no resecable. Se permite una dosis baja de IL-2 previa. – No se permiten más de 2 regímenes de quimioterapia previos. – No hay metástasis activas en el SNC. Se permiten las metástasis del SNC tratadas sin recidiva o progresión durante > 8 semanas. – No hay uso concomitante de corticosteroides sistémicos – Se excluyen las mujeres embarazadas y/o lactantes – No hay terapia antineoplásica concomitante, incluyendo quimioterapia, modificadores de la respuesta biológica, radioterapia, vacunas u otras terapias experimentales. – Sin tratamiento de melanoma en las 4 semanas anteriores.

Género: Todos

Edad mínima: 16 años

Edad máxima: 90 años

Voluntarios sanos: No

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