GABAPENTINA 100MG BIOG GELULE 90

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes mencionados en el apartado Composición.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Riesgo asociado a la epilepsia y a los fármacos antiepilépticos en general

El riesgo de malformaciones se multiplica por 2-3 en la descendencia de madres tratadas con un fármaco antiepiléptico. Las malformaciones más frecuentes son el labio leporino, las malformaciones cardiovasculares y los defectos del tubo neural. El tratamiento antiepiléptico combinado puede asociarse a un mayor riesgo de malformaciones congénitas que la monoterapia, por lo que es importante utilizar la monoterapia con la mayor frecuencia posible. Las mujeres que puedan quedarse embarazadas o que estén en edad fértil deben ser asesoradas y la necesidad de un tratamiento antiepiléptico debe ser reevaluada cuando una mujer esté considerando un embarazo. Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento antiepiléptico, ya que puede provocar un recrudecimiento de las convulsiones, lo que podría tener graves consecuencias tanto para la madre como para el niño. Se han observado raros casos de retraso en el desarrollo de los hijos de madres epilépticas. No es posible distinguir si el retraso en el desarrollo se debe a factores genéticos, sociales, de epilepsia materna o de tratamiento antiepiléptico.

Riesgo de la gabapentina

La gabapentina atraviesa la barrera placentaria.

No existen datos, o son limitados, en relación con el uso de gabapentina en mujeres embarazadas.

Estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver Datos preclínicos de seguridad). Se desconoce el riesgo potencial en humanos. La gabapentina no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que el beneficio potencial para la madre supere claramente el riesgo potencial para el feto.

No se puede llegar a una conclusión definitiva sobre si el aumento del riesgo de malformaciones congénitas en cada uno de los embarazos que se han notificado está relacionado causalmente con el uso de gabapentina durante el embarazo, debido a la propia epilepsia y a la presencia de fármacos antiepilépticos concomitantes.

Lactación

Gabapentina pasa a la leche materna. Dado que se desconoce el efecto en el lactante, la gabapentina debe administrarse con precaución a la madre lactante. Gabapentina debe utilizarse en la madre lactante sólo si los beneficios superan claramente los riesgos.

Fertilidad

No hay efectos sobre la fertilidad en estudios con animales (ver Datos preclínicos de seguridad).

Advertencias y precauciones

Síndrome de erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad sistémicas graves y potencialmente mortales como erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) en pacientes que toman medicamentos antiepilépticos, incluyendo gabapentina (ver Reacciones adversas).

Es importante tener en cuenta que las primeras manifestaciones de hipersensibilidad, como la fiebre o la linfadenopatía, pueden aparecer aunque la erupción no sea evidente. Si aparecen estos signos o síntomas, el paciente debe ser evaluado inmediatamente. Se debe interrumpir la administración de gabapentina si no se puede establecer otra etiología para los signos o síntomas.

Anafilaxia

Gabapentina puede causar anafilaxia. Los signos y síntomas en los casos notificados incluyen: dificultad para respirar; hinchazón de los labios, la garganta y la lengua; e hipotensión que requiere tratamiento de emergencia. Si se producen signos o síntomas de anafilaxia, se debe indicar al paciente que interrumpa el tratamiento y busque un tratamiento inmediato (ver Reacciones adversas).

Ideación y comportamiento suicida

Se han notificado ideación y comportamiento suicida en pacientes tratados con agentes antiepilépticos en varias indicaciones. Un meta-análisis de ensayos aleatorios controlados con placebo de fármacos antiepilépticos también mostró un ligero aumento del riesgo de ideación y comportamiento suicida. Se desconoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un mayor riesgo para la gabapentina.

Por lo tanto, se debe vigilar a los pacientes para detectar signos de ideación y comportamiento suicida y se debe considerar un tratamiento adecuado. Por lo tanto, se debe aconsejar a los pacientes (y a los cuidadores de dichos pacientes) que busquen consejo médico si aparecen signos de ideación y comportamiento suicida.

Pancreatitis aguda

Si un paciente desarrolla pancreatitis aguda en tratamiento con gabapentina, se debe considerar la interrupción del tratamiento con gabapentina (ver Reacciones adversas).

Convulsiones epilépticas

Aunque no hay datos que muestren un recrudecimiento de las convulsiones con gabapentina, la interrupción brusca de los anticonvulsivos en pacientes con epilepsia puede desencadenar un estado epiléptico (ver Dosificación y administración).

Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la frecuencia de las crisis o el desarrollo de nuevos tipos de crisis con gabapentina.

Al igual que con otros fármacos antiepilépticos, los intentos de interrumpir los fármacos antiepilépticos concomitantes en el tratamiento de los pacientes refractarios tratados con uno o más fármacos antiepilépticos, con vistas a lograr la monoterapia con gabapentina, tienen menos probabilidades de éxito.

Gabapentina no es eficaz en las crisis primarias generalizadas como la ausencia y puede empeorar estas crisis en algunos pacientes. Por lo tanto, la gabapentina debe utilizarse con precaución en pacientes con convulsiones mixtas, incluyendo ausencias.

El tratamiento con gabapentina se ha asociado con mareos y somnolencia que pueden aumentar la aparición de lesiones accidentales (caídas). En la experiencia posterior a la comercialización también se han notificado casos de confusión, pérdida de conciencia y deterioro mental. Por lo tanto, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución hasta que se acostumbren a los efectos potenciales de su tratamiento.

Uso concomitante de opioides

Los pacientes que requieran un tratamiento concomitante con opioides deben ser vigilados estrechamente para detectar signos de depresión del sistema nervioso central (SNC), como somnolencia, sedación y depresión respiratoria. Puede observarse un aumento de las concentraciones de gabapentina en pacientes que reciben tratamiento concomitante con gabapentina y morfina. La dosis de gabapentina o de opioides debe reducirse en consecuencia (ver Interacciones con otros medicamentos y Otras formas de interacción).

Depresión respiratoria

Gabapentina se ha asociado con depresión respiratoria grave. Los pacientes con deterioro de la función respiratoria, enfermedad respiratoria o neurológica, deterioro renal, uso concomitante de depresores del SNC y los ancianos pueden tener un mayor riesgo de sufrir este efecto adverso grave. Puede ser necesario ajustar la dosis en estos pacientes.

Ancianos (mayores de 65 años)

No se han realizado estudios sistemáticos de gabapentina en pacientes mayores de 65 años. En un estudio doble ciego en pacientes con dolor neuropático, se observó somnolencia, edema periférico y astenia con un porcentaje mayor en los pacientes mayores de 65 años que en los más jóvenes.

Aparte de estas observaciones, los estudios clínicos en este grupo de edad no indican un perfil de acontecimientos adversos diferente del observado en pacientes más jóvenes.

Población pediátrica

Los efectos del tratamiento con gabapentina a largo plazo (más de 36 semanas) sobre el aprendizaje, la inteligencia y el desarrollo en niños y adolescentes no se han estudiado adecuadamente. Por lo tanto, deben sopesarse los beneficios del tratamiento a largo plazo frente a los riesgos potenciales de dicho tratamiento.

Abuso y dependencia

Se han notificado casos de abuso y dependencia después de la comercialización. Los pacientes con antecedentes de abuso de drogas deben ser cuidadosamente evaluados y observados para detectar signos de abuso de gabapentina, por ejemplo, comportamiento de búsqueda de drogas, aumento de la dosis, desarrollo de adicción.

Pruebas biológicas

Pueden obtenerse resultados falsos positivos en la determinación semicuantitativa de la proteína total en orina mediante dipstick. Por lo tanto, en caso de un resultado positivo en la tira reactiva, se recomienda verificar este resultado mediante métodos basados en un principio analítico diferente, como el método de Biuret, los métodos turbidimétricos o de unión de colorantes, o utilizar primero estos métodos alternativos.

Este medicamento contiene lactosa. No se recomienda su uso en pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa (enfermedades hereditarias raras).

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se han notificado espontáneamente y también existen en la literatura casos de depresión respiratoria y/o sedación asociados al uso concomitante de gabapentina y opioides. En algunos de estos casos, los autores consideraron que estos efectos que se producen con la combinación de gabapentina y opioides son especialmente preocupantes, sobre todo en pacientes de edad avanzada.

En un estudio realizado en voluntarios sanos (N=12), cuando se administró una cápsula de morfina de liberación sostenida de 60 mg 2 horas antes de una cápsula de gabapentina de 600 mg, la media del AUC de gabapentina aumentó un 44% en comparación con la gabapentina administrada sin morfina. Por lo tanto, los pacientes que requieran un tratamiento opioide concomitante deben ser vigilados estrechamente para detectar signos de depresión del SNC, como somnolencia, sedación y depresión respiratoria, y la dosis de gabapentina u opioides debe reducirse en consecuencia.

No se han observado interacciones entre gabapentina y fenobarbital, fenitoína, ácido valproico o carbamazepina.

Los parámetros farmacocinéticos en estado estacionario de gabapentina son similares en sujetos sanos y en pacientes epilépticos que reciben estos agentes antiepilépticos.

La administración simultánea de gabapentina y anticonceptivos orales que contienen noretindrona y/o etinilestradiol no altera los parámetros farmacocinéticos en estado estacionario de cada uno de ellos.

La administración simultánea de gabapentina y antiácidos que contienen aluminio y magnesio puede reducir la biodisponibilidad de gabapentina hasta en un 24%. Se recomienda que la gabapentina se tome no antes de 2 horas después de tomar un antiácido.

La excreción renal de gabapentina no se ve alterada por el probenecid.

No se espera que la ligera disminución de la excreción renal de gabapentina observada con la administración concomitante de cimetidina tenga un impacto clínico.

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