Database dei farmaci pubblici (Italiano)

ANSM – Aggiornato il: 21/12/2017

Nome del farmaco

AVODART 0,5 mg, softgel

Dutasteride

Encapsulato

La preghiamo di leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conserva questo opuscolo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se ha altre domande, si rivolga al suo medico, al suo farmacista o al suo infermiere.

– Questo medicinale le è stato prescritto personalmente. Non darlo ad altre persone. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro segni di malattia sono gli stessi dei tuoi.

– Se riscontri degli effetti collaterali, parlane con il tuo medico, farmacista o infermiere. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio. Vedere la sezione 4.

Cosa c’è in questo opuscolo?

1. Cos’è AVODART e a cosa serve?

2. Cosa si deve sapere prima di prendere AVODART:

3. Come prendere AVODART?

4. Quali sono i possibili effetti collaterali?

5. Come deve essere conservato AVODART?

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. COS’È AVODART E A COSA SERVE?

Il principio attivo è la dutasteride. Appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori della 5-alfa reduttasi.

Avodart è usato nel trattamento dell’ipertrofia prostatica benigna (ingrandimento della ghiandola prostatica) negli uomini. Si tratta di un ingrossamento non canceroso della ghiandola prostatica, causato da un’eccessiva produzione di un ormone chiamato diidrotestosterone.

La prostata ingrossata può causare problemi urinari, come difficoltà a iniziare a urinare e un frequente bisogno di urinare. Il flusso di urina può anche essere rallentato e meno potente. Se non trattata, c’è il rischio che il flusso di urina sia completamente bloccato (ritenzione acuta di urina). Questo richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi, è necessario un intervento chirurgico per rimuovere o ridurre le dimensioni della ghiandola prostatica. Avodart diminuisce la produzione di diidrotestosterone, che riduce le dimensioni della prostata e migliora i sintomi. Questi riducono il rischio di ritenzione acuta di urina e la necessità di un intervento chirurgico.

Avodart può anche essere usato con un altro farmaco chiamato tamsulosin (usato nel trattamento dei sintomi di allargamento della prostata).

2. QUALI INFORMAZIONI DOVREI SAPERE PRIMA DI PRENDERE AVODART?

Non prenda mai AVODART:

– se è allergico alla dutasteride, altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, soia, arachidi, o uno qualsiasi degli altri componenti contenuti in questo medicinale (elencati nel paragrafo 6),

– se ha una grave malattia del fegato (malattia epatica).

Se pensa che una qualsiasi di queste si applichi a lei, non prenda questo medicinale finché non ha controllato con il suo medico.

Questo medicinale è indicato solo per uomini adulti. Non deve essere preso da donne, bambini o adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

Parla con il tuo medico o farmacista prima di prendere Avodart.

– Assicurati che il tuo medico conosca i tuoi problemi al fegato (malattia epatica). Se avete avuto malattie che hanno colpito il vostro fegato, potrebbe essere necessario sottoporsi a ulteriori test durante il trattamento con Avodart.

– Donne, bambini e adolescenti non devono maneggiare le capsule di Avodart danneggiate, in quanto il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. Se c’è contatto con la pelle, lavare immediatamente l’area interessata con acqua e sapone.

– Usare il preservativo durante il rapporto sessuale. Il dutasteride è stato trovato nello sperma degli uomini che prendono Avodart. Se la sua partner è incinta o potrebbe esserlo, deve evitare di esporlo al suo sperma perché la dutasteride può influenzare il normale sviluppo di un feto maschio. È stato dimostrato che la dutasteride diminuisce il numero di spermatozoi, il volume dell’eiaculato e la motilità dello sperma. La fertilità maschile può essere ridotta.

– Avodart influisce sull’esame del sangue PSA (antigene prostatico specifico), che a volte è usato per rilevare il cancro alla prostata. Il tuo medico dovrebbe essere consapevole di questo effetto, ma potrebbe comunque utilizzare il test per rilevare il cancro alla prostata. Se ha un esame del sangue PSA, dica al suo medico che sta prendendo Avodart. Gli uomini che prendono Avodart dovrebbero avere il loro PSA testato regolarmente.

– In uno studio clinico in uomini ad aumentato rischio di cancro alla prostata, gli uomini che hanno preso Avodart hanno avuto una forma grave di cancro alla prostata più spesso degli uomini che non hanno preso Avodart. L’effetto di Avodart su questa forma grave di cancro alla prostata non è chiaro.

– Avodart può causare l’ingrandimento del seno e la tensione del seno. Se questo diventa fastidioso, o se notate un nodulo nel seno o uno scarico dal capezzolo, dovreste parlare con il vostro medico di questi cambiamenti in quanto possono essere segni di condizioni più gravi, come il cancro al seno.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista per ulteriori informazioni.

Bambini

Non applicabile.

Altri medicinali e AVODART

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.

Alcuni farmaci possono reagire con Avodart e rendere più probabile che lei abbia effetti collaterali. Queste medicine includono:

– verapamil o diltiazem (per la pressione alta)

– ritonavir o indinavir (per HIV)

– itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni fungine)

– nefazodone (un antidepressivo)

– alfa-bloccanti (per l’ipertrofia prostatica benigna o la pressione alta).

Se sta prendendo uno di questi farmaci, lo dica al suo medico. La sua dose di Avodart potrebbe dover essere ridotta.

AVODART con cibo e bevande

Avodart può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne che sono incinte (o possono diventare incinte) non devono maneggiare le capsule danneggiate. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può influenzare il normale sviluppo di un feto maschio. Questo rischio esiste soprattutto durante le prime 16 settimane di gravidanza.

Usa il preservativo durante il sesso. Il dutasteride è stato trovato nello sperma di uomini trattati con Avodart. Se la tua partner è incinta o potrebbe esserlo, dovresti evitare di esporla al tuo sperma.

Avodart ha dimostrato di diminuire il numero di spermatozoi, il volume dell’eiaculazione e la motilità dello sperma. Pertanto, la fertilità maschile può essere ridotta.

Chiedete consiglio al vostro medico se una donna incinta è stata in contatto con la dutasteride.

Guida e uso di macchine

Avodart non ha effetti sulla capacità di guidare e usare macchine.

AVODART contiene lecitina di soia.

Questo medicinale contiene lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questa medicina.

3. COME DEVE ESSERE PRESO AVODART?

Seguite sempre il dosaggio di Avodart come indicato dal vostro medico o farmacista. Se non lo prende regolarmente, il monitoraggio dei suoi livelli di PSA può essere influenzato. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.

Quale dose prendere

-Il dosaggio raccomandato è di 1 capsula (0,5 mg) al giorno. Deglutire le capsule intere con acqua. Non masticare o aprire la capsula. Il contatto con il contenuto delle capsule potrebbe causare irritazione in bocca e in gola.

– Avodart è un trattamento a lungo termine. Alcuni uomini vedono un miglioramento precoce dei loro sintomi. Tuttavia, altri devono prendere Avodart per 6 mesi o più prima di avere un effetto. Continui a prendere il trattamento per tutto il tempo che il medico le dice.

Se ha preso più AVODART di quanto dovrebbe

Informi il medico o il farmacista se ha preso troppe capsule di Avodart.

Se dimentica di prendere AVODART

Non prenda una doppia dose per recuperare quella che ha perso. Basta prendere la dose successiva alla solita ora.

Se smette di prendere AVODART

Non smetta di prendere Avodart senza parlare prima con il suo medico. Potrebbero essere necessari 6 mesi o più prima di notare un effetto.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o farmacista per ulteriori informazioni.

4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?

Come tutte le medicine, questo farmaco può causare effetti collaterali, ma non si verificano costantemente in tutti.

Reazioni allergiche:

Segni di reazioni allergiche possono includere:

– eruzione cutanea (può essere pruriginosa)

– orticaria (come un’eruzione da ortica)

– gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe.

Contatta immediatamente il tuo medico se hai uno di questi sintomi e smetti di prendere Avodart.

Effetti collaterali comuni:

Questi possono interessare fino a 1 su 10 uomini trattati con Avodart:

– incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione (impotenza), che può continuare dopo aver smesso di prendere Avodart

– diminuzione della libido, che può continuare dopo aver smesso di prendere Avodart

– disturbi di eiaculazione, come una diminuzione del volume dello sperma rilasciato durante il sesso, che può continuare dopo aver smesso di prendere Avodart

– gonfiore o tenerezza dei seni (ginecomastia)

– vertigini quando si usa con tamsulosina.

Effetti collaterali frequenti:

Questi possono interessare fino a 1 su 100 uomini trattati con Avodart:

– insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente ad espellere il sangue nel corpo. Si possono avere sintomi come: mancanza di respiro, estrema stanchezza e gonfiore delle caviglie e delle gambe),

– perdita di capelli e/o capelli (più spesso capelli) o eccessiva crescita di capelli e/o capelli.

Reazioni avverse di frequenza indeterminata

La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:

– depressione

– dolore e gonfiore nei testicoli

Relazione degli effetti collaterali

Se sperimenta qualsiasi effetto avverso, ne parli al suo medico o farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio. Puoi anche segnalare le reazioni avverse direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri Regionali di Farmacovigilanza – Sito web: www.ansm.sante.fr

Segnalando le reazioni avverse, aiuti a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del farmaco.

5. COME DEVE ESSERE CONSERVATO AVODART?

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di questo mese.

Conserva a una temperatura non superiore a +30ºC.

Non gettare i medicinali nello scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista di smaltire le medicine che non usa più. Questi passi aiuteranno a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene AVODART Back to top

– Il principio attivo è:

Dutasteride ………………………………………………………………………………………………………………….0.5 mg

Per una softgel.

– Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

Mono – e digliceridi di acido caprilico / caprico, idrossitoluene butilato (E321).

Guscio della capsula: Gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), trigliceridi a catena media, lecitina (può contenere olio di soia).

Cos’è AVODART e cosa c’è nella confezione esterna Back to top

Questo medicinale si presenta come una capsula softgel di gelatina oblunga, opaca, marcata GX CE2.

Box da 10, 30, 50, 60 o 90 softgels.

Tutte le presentazioni possono non essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione al marketing Back to top

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Operatore autorizzato al marketing Back to top

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Produttore Back to top

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.

UL. GRUNWALDZKA 189.

60-322 POZNAN

POLONIA

Oppure

ASPEN BAD OLDESLOE GMBH

INDUSTRIESTRASSE 32-36

23843 BAD OLDESLOE

Germania

Nomi del medicinale negli Stati membri dello Spazio economico europeo Back to top

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi: In conformità con i regolamenti in vigore.

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