GABAPENTINA 100MG BIOG GELULE 90 (Italiano)

Contraindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti menzionati nella sezione Composizione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Rischio associato all’epilessia e ai farmaci antiepilettici in generale

Il rischio di malformazioni è aumentato di un fattore 2-3 nella prole delle madri trattate con un farmaco antiepilettico. Le malformazioni più comunemente riscontrate sono la labiopalatoschisi, le malformazioni cardiovascolari e i difetti del tubo neurale. La terapia antiepilettica combinata può essere associata a un rischio maggiore di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, quindi è importante usare la monoterapia il più spesso possibile. Le donne che possono rimanere incinte o che sono in età fertile dovrebbero essere consigliate e la necessità di un trattamento antiepilettico dovrebbe essere rivalutata quando una donna sta considerando una gravidanza. La brusca interruzione della terapia antiepilettica deve essere evitata perché può portare a una recrudescenza delle crisi, che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. Sono stati osservati rari casi di ritardo dello sviluppo nei bambini di madri epilettiche. Non è possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo è dovuto a fattori genetici, sociali, all’epilessia materna o al trattamento antiepilettico.

Rischio da Gabapentin

Gabapentin attraversa la barriera placentare.

Non ci sono dati o dati limitati riguardanti l’uso di gabapentin in donne in gravidanza.

Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere Dati preclinici di sicurezza). Il rischio potenziale negli esseri umani non è noto. Gabapentin non dovrebbe essere usato in donne incinte a meno che il beneficio potenziale per la madre superi chiaramente il rischio potenziale per il feto.

Nessuna conclusione definitiva può essere fatta sul fatto che l’aumento del rischio di malformazioni congenite in ciascuna delle gravidanze che sono state riportate sia causalmente collegato all’uso di gabapentin durante la gravidanza, a causa dell’epilessia stessa e della presenza di farmaci antiepilettici concomitanti.

Allattamento

Gabapentin passa nel latte materno. Poiché l’effetto nel bambino allattato al seno non è noto, il gabapentin deve essere somministrato con cautela alla madre che allatta. Gabapentin dovrebbe essere usato nella madre che allatta solo se i benefici superano chiaramente i rischi.

Fertilità

Non ci sono effetti sulla fertilità negli studi sugli animali (vedi Dati preclinici di sicurezza).

Avvertenze e precauzioni

Sindrome da eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)

Reazioni di ipersensibilità sistemiche gravi e pericolose per la vita come eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state riportate in pazienti che prendono farmaci antiepilettici, incluso gabapentin (vedi Reazioni Avverse).

È importante notare che le prime manifestazioni di ipersensibilità, come la febbre o la linfoadenopatia, possono apparire anche se il rash non è evidente. Se appaiono tali segni o sintomi, il paziente dovrebbe essere valutato immediatamente. Gabapentin deve essere interrotto se non è possibile stabilire un’altra eziologia per i segni o i sintomi.

Anafilassi

Gabapentin può causare anafilassi. Segni e sintomi nei casi segnalati includevano: difficoltà di respirazione; gonfiore delle labbra, della gola e della lingua; e ipotensione che richiede un trattamento di emergenza. Se si verificano segni o sintomi di anafilassi, il paziente deve essere istruito a sospendere il trattamento e cercare una gestione immediata (vedi Reazioni Avverse).

Ideazione e comportamento suicidario

Ideazione e comportamento suicidario sono stati riportati in pazienti trattati con agenti antiepilettici in diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati con placebo di farmaci antiepilettici ha anche mostrato un rischio leggermente aumentato di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di questo rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un rischio maggiore per il gabapentin.

I pazienti dovrebbero quindi essere monitorati per i segni di ideazione e comportamento suicida e dovrebbe essere considerato un trattamento appropriato. Pertanto, i pazienti (e chi si prende cura di tali pazienti) devono essere avvisati di consultare un medico se compaiono segni di ideazione e comportamento suicida.

Pancreatite acuta

Se un paziente sviluppa pancreatite acuta durante la terapia con gabapentin, deve essere considerata l’interruzione della terapia con gabapentin (vedere Reazioni avverse).

Crisi epilettiche

Anche se nessun dato mostra una recrudescenza delle crisi con gabapentin, la brusca interruzione degli anticonvulsivi in pazienti con epilessia può scatenare lo stato epilettico (vedere Dosaggio e somministrazione).

Come con altri farmaci antiepilettici, alcuni pazienti possono sperimentare un aumento della frequenza delle crisi o lo sviluppo di nuovi tipi di crisi con gabapentin.

Come con altri farmaci antiepilettici, i tentativi di interrompere i farmaci antiepilettici concomitanti nel trattamento di pazienti refrattari trattati con uno o più farmaci antiepilettici, al fine di ottenere una monoterapia con gabapentin, hanno meno probabilità di successo.

Gabapentin non è efficace sulle crisi generalizzate primarie come l’assenza e può peggiorare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, il gabapentin deve essere usato con cautela nei pazienti con crisi miste, comprese le assenze.

Il trattamento con gabapentin è stato associato a vertigini e sonnolenza che possono aumentare il verificarsi di lesioni accidentali (cadute). Confusione, perdita di coscienza e deterioramento mentale sono stati riportati anche nell’esperienza post-marketing. Pertanto, i pazienti devono essere avvisati di esercitare cautela fino a quando non sono abituati ai potenziali effetti del loro trattamento.

Uso concomitante di oppioidi

I pazienti che richiedono una terapia concomitante con oppioidi devono essere attentamente monitorati per i segni di depressione del sistema nervoso centrale (SNC), come sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria. Concentrazioni aumentate di gabapentin possono essere osservate in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con gabapentin e morfina. La dose di gabapentin o di oppioidi deve essere ridotta di conseguenza (vedere Interazioni con altri farmaci e Altre forme di interazioni).

Depressione respiratoria

Gabapentin è stato associato a grave depressione respiratoria. I pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, insufficienza renale, uso concomitante di depressori del SNC e gli anziani possono essere a maggior rischio per questo grave effetto avverso. Per questi pazienti possono essere necessari aggiustamenti della dose.

Anziani (oltre i 65 anni di età)

Nessuno studio sistematico di gabapentin è stato condotto in pazienti oltre i 65 anni di età. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, sonnolenza, edema periferico e astenia sono stati osservati con una percentuale maggiore nei pazienti di età superiore ai 65 anni rispetto ai pazienti più giovani.

A parte queste osservazioni, gli studi clinici in questo gruppo di età non indicano un profilo di eventi avversi diverso da quello osservato nei pazienti più giovani.

Popolazione pediatrica

Gli effetti del trattamento a lungo termine con gabapentin (più di 36 settimane) su apprendimento, intelligenza e sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati adeguatamente studiati. I benefici del trattamento a lungo termine devono quindi essere soppesati rispetto ai potenziali rischi di tale trattamento.

Abuso e dipendenza

Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza successivi alla commercializzazione. I pazienti con una storia di abuso di droghe devono essere attentamente valutati e osservati per segni di abuso di gabapentin, per esempio, comportamento di ricerca della droga, escalation della dose, sviluppo di dipendenza.

Test biologici

Risultati falsamente positivi possono essere ottenuti nella determinazione semi-quantitativa delle proteine totali delle urine tramite dipstick. In caso di risultato positivo del dipstick, si raccomanda quindi di verificare questo risultato con metodi basati su un principio analitico diverso, come il metodo Biuret, i metodi turbidimetrici o di colorazione, o di utilizzare prima questi metodi alternativi.

Questo farmaco contiene lattosio. Il suo uso non è raccomandato in pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio o galattosio (rare malattie ereditarie).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Casi di depressione respiratoria e/o sedazione associati all’uso concomitante di gabapentin e oppioidi sono stati riportati spontaneamente ed esistono anche in letteratura. In alcuni di questi casi, gli autori hanno considerato che questi effetti che si verificano con la combinazione di gabapentin e oppioidi sono particolarmente preoccupanti, soprattutto nei pazienti anziani.

In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula di morfina a rilascio prolungato da 60 mg è stata somministrata 2 ore prima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l’AUC media di gabapentin è aumentata del 44% rispetto a gabapentin somministrato senza morfina. Pertanto, i pazienti che richiedono una terapia concomitante con oppioidi devono essere attentamente monitorati per i segni di depressione del SNC, come sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria, e la dose di gabapentin o di oppioidi deve essere ridotta di conseguenza.

Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina.

I parametri farmacocinetici allo stato stazionario del gabapentin sono simili nei soggetti sani e nei pazienti epilettici che ricevono questi agenti antiepilettici.

La somministrazione concomitante di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non altera i parametri farmacocinetici allo stato stazionario di ciascuno.

La somministrazione concomitante di gabapentin e antiacidi contenenti alluminio e magnesio può ridurre la biodisponibilità di gabapentin fino al 24%. Si raccomanda di assumere gabapentin non prima di 2 ore dopo l’assunzione di un antiacido.

L’escrezione renale di gabapentin non è alterata dal probenecid.

La leggera diminuzione dell’escrezione renale di gabapentin osservata con la somministrazione concomitante di cimetidina non dovrebbe avere un impatto clinico.

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