Il rischio di iperbilirubinemia nei neonati a termine dopo trasfusione placentare

I ricercatori ritengono che i risultati pubblicati riguardo a “ittero” e “ittero che richiede fototerapia” (associato al CCD) possano essere fuorvianti.

In primo luogo, non viene fornita alcuna informazione su come l'”ittero clinico” sia stato valutato all’esame. L’assenza di ittero non è un’indicazione dell’assenza di iperbilirubinemia. del grado di iperbilirubinemia basato solo sull’esame clinico può portare ad errori. L’assenza o la gravità dell’ittero non è predittiva dell’iperbilirubinemia. Uno studio recente ha trovato che la valutazione degli infermieri L’estensione dell’ittero era solo moderatamente correlata alla concentrazione di bilirubina ed era simile nei neonati neri e non neri.

Una revisione pubblicata quasi 10 anni fa riguardo al clampaggio tardivo del cordone ombelicale ha trovato solo 4 studi che, come obiettivo secondario, valutare se il momento del clampaggio del cordone associato ad un aumento del rischio di policitemia e iperbilirubinemia nel primo Due studi hanno riportato che i neonati con CCD avevano livelli di bilirubina> 15 mg/dl. Vengono fornite informazioni sul momento esatto della vita in cui sono stati misurati i livelli di bilirubina.

In secondo luogo, le linee guida per il trattamento dell’ittero sono cambiate nel tempo e nessuno degli studi menziona quale soglia è stata utilizzata per somministrare la fototerapia Nessuna informazione è data sul fatto che il personale responsabile della somministrazione della fototerapia fosse cieco al tipo di clampaggio del cordone potenziale confondenti come la malattia emolitica iso-immune, sintomi di sepsi (letargia significativa, instabilità della temperatura), asfissia, G6PD, acidosi, albumina

La presenza di tutti i fattori di confondimento di cui sopra negli studi disponibili ha portato i ricercatori a condurre uno studio randomizzato in cieco.

L’iperbilirubinemia postnatale è universale e si manifesta come ittero neonatale in più del 60-80% dei casi Se non trattata, l’iperbilirubinemia può progredire fino a livelli eccessivi essere associata a una neurotossicità evidente della bilirubina. diagnosi in medicina neonatale.L’aumento delle concentrazioni di bilirubina può verificarsi a causa dell’aumento della produzione di bilirubina (degradazione del frammento eme dell’emoglobina) e/o dell’eliminazione ritardata della bilirubina (epatica e intestinale), nonché di un fenomeno neonatale unico di riassorbimento enteroepatico della bilirubina.

Gli studi hanno dimostrato che i benefici del taglio tardivo del cordone ombelicale si estendono oltre il periodo neonatale. -Le analisi hanno stimato una significativa riduzione del 47% del rischio di anemia e del 33% del rischio di avere riserve di ferro insufficienti a 2 o 3 mesi di età in caso di clampaggio tardivo del cordone Questi risultati raggruppati sono basati su due piccoli studi, e nonostante un gran numero di pazienti persi al follow-up (40%), questi risultati sono coerenti con un grande studio randomizzato.

È importante capire se i benefici basati sull’evidenza della CDC (come l’aumento dell’emoglobina, il miglioramento dello stato del ferro e la diminuzione del rischio di anemia infantile) possono anche contribuire a risultati neonatali meno favorevoli. Questo studio mira a valutare se il clampaggio tardivo del cordone ombelicale aumenta effettivamente il rischio di iperbilirubinemia che richiede la fototerapia o anche la trasfusione di scambio.

Selezione della dose:

Il volume totale di sangue fetoplacentare è di circa 120 ml/kg di peso fetale. La distribuzione del sangue tra il feto e la placenta è approssimativamente in un rapporto di 2: 1. La trasfusione placentare di almeno tre minuti provoca un aumento del volume di sangue del bambino (rapporto 5: 1) .Il tasso di trasfusione placentare è fortemente influenzato dalla posizione del almeno 10 cm sopra ad almeno 10 cm sotto il livello della placenta, i neonati ricevono la massima quantità possibile dopo almeno tre minuti dalla nascita.

Test controllati randomizzati e quasi randomizzati che hanno studiato il clampaggio tardivo del cordone ombelicale. I neonati nati a termine e quelli nati per via vaginale differiscono nel tempo di clampaggio e nella posizione del neonato prima del clampaggio, e non c’è ancora un consenso sul tempo necessario per trasfondere sangue sufficiente dalla placenta al bambino. Gli studi sopra menzionati hanno dimostrato che il flusso sanguigno placentare-natale aumenta significativamente dopo il CCD, mostrando un volume più elevato di concentrati cellulari o di concentrazione di emoglobina nelle prime 24 ore dopo la nascita rispetto al clampaggio.

Per testare l’ipotesi, gli investigatori hanno deciso di ritardare il clampaggio del cordone nel gruppo di intervento a 3 minuti e posizionare il bambino 10 cm sopra la placenta, poiché questo sembra essere il più efficace sulla base della letteratura disponibile In tutte le nascite (parti vaginali spontanei e cesarei), un membro del team di reclutamento sarà presente e informerà l’ostetrica o l’ostetrico sull’intervento assegnato e misurerà il tempo di consegna dalle spalle al clampaggio del cordone.Se la procedura sarà la mungitura del cordone, il selezionatore supervisionerà l’ostetrica o l’ostetrico che esegue la procedura e conterà ad alta voce il numero di mungiture del cordone. In caso di parto cesareo, il bambino sarà posto sul grembo della madre e avvolto in asciugamani sterili per evitare la perdita di calore. nel gruppo del clampaggio ritardato, il selezionatore informerà l’ostetrica o l’ostetrico dopo 3 minuti.

Se viene applicata la mungitura del cordone, il bambino sarà posto sotto il livello della placenta, tra le cosce della madre (in un parto vaginale) o sul fianco della madre avvolto in asciugamani sterili (in un parto cesareo).Secondo la letteratura disponibile, prima dell’inizio della sperimentazione, gli sperimentatori hanno pilotato questa procedura . Hanno verificato che circa due terzi del cordone ombelicale saranno presenti per la mungitura sia in un parto cesareo che vaginale. Se il cordone è stato munto una volta potremmo trasferire circa 10 ml di sangue dopo, e supponendo che la vena del cordone si riempia rapidamente, gli investigatori suppongono che mungendo il cordone quattro volte otterremo 40 ml di sangue.Un membro dell’équipe del parto (parto vaginale) o dell’équipe operatoria (parto cesareo) terrà il cordone a livello dell’introito o del cesareo e lo mungerà quattro volte verso il neonato mentre conta ad alta voce Il cordone sarà clampato dopo la mungitura.

Scelta del comparatore Nonostante gli studi disponibili sostengano il clampaggio tardivo del cordone ombelicale, esso è ancora raramente utilizzato nelle sale travaglio di tutto il mondo. Il clampaggio precoce del cordone ombelicale – ECC è definito come il clampaggio del cordone ombelicale meno di 60 secondi dopo il clampaggio precoce e tardivo Le meta-analisi disponibili che confrontano il clampaggio precoce e tardivo del cordone ombelicale includono studi che variano notevolmente nella definizione di ECC La maggioranza degli studi definisce ECC il clampaggio entro i primi 10 secondi, altri descrivono ECC come clampaggio immediato. La sperimentazione ECC è stata estesa a 60 secondi.

Le nuove linee guida ILCOR (International Liaison Committee on Resuscitation) del 2010 sostengono la DSC, affermando che il clampaggio del cordone dovrebbe essere ritardato di almeno 1 minuto dal momento del parto del bambino. I ricercatori hanno scelto questa definizione perché il comitato ILCOR fornisce il consenso internazionale e le linee guida basate sull’evidenza per la cura dell’emergenza che sono ampiamente accettate tra i neonatologi di tutto il mondo.

CDC fa parte della gestione attiva del travaglio. La gestione attiva coinvolge tipicamente il clinico che interviene nel processo attraverso tre processi interconnessi: somministrazione di un farmaco uterotonico profilattico; clampaggio e taglio del cordone a ≤ 60 secondi dopo il parto; e trazione controllata del cordone ombelicale.

Questi interventi sono destinati a ridurre il rischio di emorragia post-partum, ma la CEC elimina la possibilità di perdite dalla placenta al neonato, e priva il bambino di molti benefici come ricevere quantità extra di ferro.Questa potenziale quantità aggiuntiva di ferro previene la carenza di ferro nel primo anno di vita nei bambini nati con il clampaggio ritardato del cordone.

Ipotesi di ricerca Né il clampaggio ritardato né la mungitura del cordone durante il travaglio aumentano significativamente il rischio di iperbilirubinemia rispetto al clampaggio precoce del cordone.

Descrizione del disegno della sperimentazione Il trail è progettato come uno studio controllato randomizzato con osservatore con 3 gruppi paralleli e un endpoint primario di iperbilirubinemia che richiede la fototerapia. La randomizzazione sarà effettuata come una randomizzazione a blocchi con un’allocazione 1: 1: 1. L’esperimento è stato progettato per dimostrare la non inferiorità del gruppo di clampaggio del cordone ritardato e mungitura del cordone rispetto al gruppo di clampaggio precoce rispetto all’incidenza della bilirubinemia trattata con fototerapia nei neonati.

Descrizione del setting dello studio Lo studio sarà condotto presso il Princess Anne Hospital di Varsavia, in Polonia, che è un ospedale universitario di livello III con circa 3500 (1000

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