Les dessous de l’affaire du sang contaminé (Italiano)

L’AIDS apparve sulla costa occidentale degli Stati Uniti nel 1981, ma l’origine di questa malattia infettiva era sconosciuta. Mentre nel 1983 l’équipe del professor Luc Montagnier isolò un nuovo retrovirus, chiamato allora LAV (virus linfoadenopatico), fu solo quando Robert Gallo “riscoprì” lo stesso virus nel 1984, che chiamò HTLV3, che il mondo fu convinto della sua esistenza. La scoperta di anticorpi specifici nei malati di AIDS avrebbe fornito la prova biologica del ruolo del virus LAV nell’infezione.

Ma la prova della responsabilità del virus nella trasmissione dell’AIDS da un individuo all’altro non sarebbe stata fornita, epidemiologicamente, fino al 1985, quando fu dimostrato che il sangue di un donatore sieropositivo (cioè che non portava tracce della malattia al momento della donazione di sangue ma che soffriva di AIDS in seguito) era in grado di contaminare un ricevente. Se ci sono, nel maggio 1985, circa 350 persone in Francia che hanno sviluppato l’AIDS, il numero di sieropositivi è sconosciuto: un test sarebbe necessario per individuarli.

Da Louis Pasteur, la medicina ha considerato che la presenza di anticorpi è la prova che l’organismo ha sviluppato un sistema di difesa contro la malattia: la loro presenza significa quindi protezione. All’inizio del 1985 molti speravano ancora che le persone sieropositive fossero protette dalla malattia o almeno non contagiose. Negli anni seguenti, è stato necessario affrontare la realtà: le persone sieropositive sono portatrici croniche del virus e lo trasmettono.

Con il passaggio dalla concezione della sieropositività come protettore contro la malattia alla concezione della sieropositività come foriera della malattia, una vera rivoluzione concettuale ha avuto luogo tra il 1984 e il 1986. Lo stesso professor Montagnier si chiedeva su Le Nouvel Observateur dell’8 settembre 1985: “Qual è il significato esatto di questa ‘positività’? Il virus è ancora presente nonostante gli anticorpi? A cosa servono questi cosiddetti anticorpi – destinati in principio a proteggere – se la malattia appare solo quando sono presenti? Il soggetto positivo è contagioso, un trasmettitore del virus? “

La dimostrazione di anticorpi in soggetti affetti da AIDS alla fine del 1983 da parte dei team dei professori Montagnier e Gallo, tuttavia, ha aperto la strada allo sviluppo di test di screening del sangue, a condizione che il virus potesse essere coltivato e prodotto in grandi quantità. In Francia non esisteva nessun laboratorio adeguatamente attrezzato per farlo. Il professor Montagnier ottenne, nel gennaio 1984, dal governo di Pierre Mauroy il finanziamento di un laboratorio di alta sicurezza.

In parallelo, negli Stati Uniti, il National Institute of Health organizzò una gara d’appalto per lo sviluppo di un test con l’impegno di una rapida prelicenza del prodotto: così, solo cinque aziende americane furono autorizzate a vendere test negli Stati Uniti. Tra questi c’era Abbott, un gigante dell’industria dei test diagnostici, che divenne il “puledro” ufficiale del governo americano nella corsa globale ai test. Da quel momento in poi, tutto va bene per aiutarlo a catturare la maggior parte del mercato nazionale e internazionale. Il tentativo di Pasteur di entrare negli Stati Uniti facendo squadra con una delle cinque aziende di successo, Genetic Systems, sarà un fallimento.

Una partita di poker del bugiardo iniziò nel febbraio 1985, quando due industriali, Abbott e Diagnostics Pasteur – la società industriale che sviluppava le scoperte di Pasteur – presentarono, a pochi giorni di distanza l’uno dall’altro, una domanda di approvazione del loro test di screening dell’HIV al National Health Laboratory, che effettua i test pre-marketing dei farmaci (da allora è stato sostituito dalla Drug Agency). C’erano due domande sul test di Abbott. Era affidabile? Esisteva in quantità sufficiente per rifornire il mercato francese nel quadro della politica di screening sistematico decisa dal governo il 19 giugno 1985?

La qualità di un test diagnostico di questo tipo si giudica sulla sua sensibilità a rilevare, nel siero della persona testata, piccole quantità di anticorpi anti-HIV e sulla sua capacità di riconoscere specificamente solo questi anticorpi ad esclusione di tutti gli altri, in modo sicuro e riproducibile (1). Tuttavia, l’impresa americana ha costantemente travisato le reali caratteristiche del suo test: cercava soprattutto di ottenere il controllo totale del mercato. Così, per ottenere il via libera della Food and Drug Administration (FDA) e firmare un accordo di esclusività con la Croce Rossa Americana, che le assicurava l’egemonia commerciale sul mercato americano, Abbott ha presentato nel gennaio 1985 dei risultati “perfetti”, troncati e difficilmente riproducibili. Nessuno si preoccupa del fatto che solo il 93,4% dei malati di AIDS provati, e quindi probabilmente portatori di grandi quantità di anticorpi, sono rilevati dal test, mentre la sensibilità annunciata nelle istruzioni per l’uso era dal 97,5% al 100%.

Un test inaffidabile

Numerosi documenti e articoli scientifici (2) dimostrano infatti che il test Abbott era di scarsa qualità. Le sue debolezze riguardano non solo la sua scarsa specificità (alto numero di falsi positivi), che era nota in Francia già nel febbraio 1985, ma anche la sua scarsa sensibilità, cioè la sua incapacità di rilevare tutti i portatori di HIV (falsi negativi). Studi americani concordanti dimostrano la scarsa performance del test di Abbott per questi due parametri (3). Diverse persone negli Stati Uniti sono state infettate da campioni di sangue che sono risultati negativi con il test Abbott (4). Inoltre, la riproducibilità delle prestazioni del test Abbott da un lotto all’altro è scarsa. Si possono capire i dubbi degli sperimentatori francesi.

D’altra parte, Abbott non poteva rifornire il mercato estero durante la maggior parte della prima metà del 1985. All’epoca, l’azienda aveva solo una riserva di uno o due giorni di produzione di test, il 20% dei quali erano difettosi, cioè scadevano troppo rapidamente (5).

Di fronte a tutti questi difetti, il test Diagnostics-Pasteur è di qualità molto migliore, come confermano i test effettuati negli Stati Uniti alla fine del 1985 e nel 1986, in particolare dalla Croce Rossa americana (6). La sua sensibilità è molto migliore, poiché il test Pasteur rileva più portatori di virus rispetto al test Abbott. Pasteur usava una tecnica moderna che poteva essere automatizzata. La Croce Rossa Americana confermerà il 7 ottobre 1986, che anche dopo le modifiche richieste, le prestazioni del test Abbott rimangono scarse rispetto al suo concorrente.

Numerosi problemi tecnici hanno infatti consumato i servizi di Abbott tra il 1985 e il 1987, impedendogli di procedere al miglioramento delle prestazioni del loro test che la Croce Rossa e la FDA (tardivamente) richiedevano. Una conferenza di consenso (una riunione di esperti per stabilire le procedure per la diagnosi e il trattamento di una particolare malattia) il 7 luglio 1986, ha concluso che i risultati falsi negativi con Abbott erano più comuni di quanto si pensasse in precedenza e ha richiesto alla Croce Rossa di acquistare test Pasteur. A causa di questi problemi di produzione, un ceppo speciale di virus è stato preparato nel luglio 1985 solo per il mercato francese, il che significa che i test consegnati alla Francia non sono gli stessi di quelli presentati per l’approvazione. Anche nel mercato americano, il numero di test consegnati in aprile-maggio è stato molto inferiore alle promesse di Abbott e alle necessità del paese.

Il test Diagnostics-Pasteur aveva il vantaggio, alla fine di febbraio 1985, di essere già stato valutato con successo in Francia. Potrebbe quindi essere registrato immediatamente. Ma l’aggressivo lobbismo dell’azienda americana avrebbe portato alla creazione di una prova comparativa su larga scala di tutti i test industriali. Diagnostics-Pasteur ha potuto iniziare a consegnare test in grandi quantità dal 15 aprile 1985. Il direttore di Diagnostics-Pasteur, Jean Weber, ha allora invano invocato uno scenario all’americana: autorizzazione immediata del suo unico test prima ancora che la sua azienda sia in grado di fornire il 50% del mercato francese. Lo screening sarebbe stato raccomandato (come in Germania e negli Stati Uniti) ma non reso obbligatorio: il corollario della misura iniziale era un ramp-up graduale.

È questo lo scenario che il governo francese avrebbe scelto se il suo obiettivo principale fosse stato quello di favorire gli interessi di Diagnostics-Pasteur. Ma, a partire dalla riunione interministeriale del 14 maggio 1985, si decise di andare verso lo screening sistematico di tutte le donazioni di sangue, e quindi di non autorizzare i reagenti fino all’inizio di luglio, in modo che tutti gli emoderivati potessero essere testati simultaneamente.

Il test Diagnostics-Pasteur sarebbe stato effettivamente approvato alla fine di giugno 1985, un mese prima del test Abbott, ma tutti i test industriali concorrenti sarebbero stati sul mercato e anche rimborsati entro il 31 luglio 1985, data di inizio dello screening obbligatorio. E Abbott prenderà circa il 50% del mercato francese.

Al contrario, la strategia di Abbott negli Stati Uniti ha impedito ai test concorrenti di arrivare sul mercato. Un dirigente Abbott intervenne direttamente con la FDA il 3 luglio 1985, per chiedere con successo che il test Pasteur non fosse approvato per l’uso negli Stati Uniti. Inoltre, il Dipartimento della Salute degli Stati Uniti e la direzione della Croce Rossa continuarono a difendere l’azienda americana fino a quando, nel 1986, gli scienziati della Croce Rossa protestarono contro l’esclusività dell’acquisto da Abbott: essi stessi avevano raccomandato di acquistare “l’80% dei test da Pasteur”, che erano considerati migliori di quelli di Abbott (7). La condotta di Abbott ha provocato numerose proteste negli Stati Uniti da parte di medici, articoli di giornale accusatori e persino un’indagine da parte di membri del Congresso nel 1992, così come azioni legali da parte di persone infettate da lotti testati negativamente.

Quindi, all’inizio del 1985, forti sospetti pendevano sul test Abbott. Questo è stato spiegato nel febbraio 1985 da un ricercatore britannico, il dottor Angus Daiglish, del Chester Beally Laboratory (Institute of Cancer Research): “Questo test è peggio che inutile, è sorprendente che il dipartimento americano abbia dato la sua approvazione. “Ha aggiunto: “Si sospetta che sia pericolosamente inaffidabile. (…) Dà falsi negativi e anche falsi positivi (8). “Il test Abbott di prima generazione, inoltre, non sarà autorizzato in Gran Bretagna.

Al tempo stesso, il dottor Alain Leblanc, del Laboratorio Nazionale della Salute, si è stupito con i suoi superiori. “Sono colpito dalla leggerezza del dossier presentato da Abbott in relazione alla perizia condotta per il reagente di Pasteur”, ha scritto il 25 febbraio 1985. La valutazione comparativa dei test, condotta in Francia tra marzo e giugno 1985, ha inoltre dimostrato che i test Abbott avevano un numero di falsi positivi molto più elevato dei suoi concorrenti Pasteur e Organon.

Dagli elementi contenuti nei documenti disponibili, in particolare di origine americana, i dubbi dei membri dei gabinetti ministeriali verso il test Abbott erano interamente giustificati. Allo stesso modo, la sola approvazione del test Abbott nel giugno 1985 avrebbe portato ad un aumento del numero di persone infettate da donazioni testate negativamente (a causa dell’alta prevalenza di falsi negativi nel test Abbott), alla disorganizzazione dei servizi trasfusionali (a causa dei frequentissimi falsi positivi), e quindi alla compromissione dell’accesso al sangue in quantità sufficiente.

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