Prescrire, articolo di prima pagina, Duloxetina (Cymbalta°), revisione dopo 3 anni, gennaio 2009

Duloxetina (Cymbalta°, Yentreve°), come venlafaxina (Effexor° o altro), espone agli effetti avversi dei cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SRI) più gli effetti avversi cardiovascolari (1,2). Sono state riportate anche epatite e sindrome di Stevens-Johnson (1,3). È stato suggerito un rischio di iperglicemia nei pazienti diabetici (3).

Nel 2008, la US Food and Drug Administration (FDA) ha dato accesso a una revisione degli eventi avversi della duloxetina dopo 3 anni di commercializzazione. 3 tipi di eventi avversi attirano l’attenzione (4).

170 rapporti hanno coinvolto vari eventi di sanguinamento, per lo più sanguinamento GI. 6 pazienti sono morti. Queste emorragie sembrano essere attribuibili all’effetto serotoninergico della duloxetina (4).

L’analisi delle osservazioni di cadute e perdite di coscienza ha rivelato 11 casi di iponatriemia tra 100 mmol/l e 120 mmol/l. L’iponatriemia è un effetto avverso precedentemente noto della duloxetina. La FDA ha messo in guardia dai segnali di avvertimento clinici, tra cui mal di testa, alterazione della concentrazione o della memoria, confusione, debolezza, disturbi dell’equilibrio che favoriscono le cadute, allucinazioni, sincope, convulsioni e coma (4).

78 osservazioni di disturbi della minzione o ritenzione urinaria, compresi 26 casi gravi, sono stati riportati in 16 donne e 10 uomini. In 12 casi, la reintroduzione della duloxetina è stata seguita dalla ricomparsa dei disturbi (4).

In pratica, indipendentemente dalla situazione in cui viene proposta la duloxetina, il suo rapporto beneficio-rischio è sfavorevole.

©Prescrire 1 gennaio 2009
Rev Prescrire 2009; 29 (303): 22.
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Riferimenti
1- Prescrire Editorial “Duloxetine commercializzato, ma da evitare” Rev Prescrire 2008; 28 (292): 95.
2- Prescrivere l’editoriale “22-1. Pazienti con incontinenza urinaria” Rev Prescrire 2008; 28 (302 suppl. interazioni farmacologiche).
3- Afssaps “Piano di gestione dei rischi per la specialità farmaceutica Cymbalta°” Sito afssaps.sante.fr consultato il 21 novembre 2008: 2 pagine.
4- U.S. Food and Drug Administration “Duloxetine (commercializzato come Cymbalta°)” FDA Drug Safety Newsletter 2008; 1 (2): 22-24.

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