Venetoclax e Decitabina nel trattamento di partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivata/refrattaria o sindrome mielodisplastica ad alto rischio recidivata

Criteri:

Criteri di integrazione:

– Pazienti con AML, BPDCN, leucemia bifenotipica o bilineare (inclusa la componente mieloide), o leucemia acuta a fenotipo misto (MPAL) che hanno fallito la terapia precedente; i pazienti con AML devono aver fallito la terapia precedente o essere ricaduti dopo la terapia; I pazienti con AML extramidollare isolata sono ammissibili

– Pazienti anziani (> 60 anni) con AML, BPDCN o leucemia acuta a fenotipo misto (MPAL) di nuova diagnosi non eleggibile per la chemioterapia intensiva

– Pazienti con AML di nuova diagnosi con cariotipo complesso a basso rischio e/o delezioni/mutazioni TP53 di età pari o inferiore a 60 anni

– Pazienti AML o BPDCN con una storia di SMD o CMML che hanno ricevuto un trattamento o non trattati per SMD o CMML e progrediti in AML, sono eleggibili al momento della diagnosi di AML, indipendentemente dal precedente trattamento per MDS; La classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sarà usata per l’AML

– Pazienti con SMD ad alto rischio con blasti del midollo osseo tra il 10% e il 20%, recidivati o refrattari a un precedente trattamento con un agente ipometilante (HMA), definito come precedente ricevimento di 4 cicli di terapia HMA con mancato raggiungimento di una risposta, o recidiva dopo risposta alla terapia HMA; Pazienti con leucemia mielomonocitica cronica (CMML) ad alto rischio con blasti nel midollo osseo> = 10% indipendentemente dalla terapia precedente

– Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status = <3

– Conta dei globuli bianchi = <10000

– Funzione renale adeguata, compresa la creatinina <2 a meno che non sia legato alla malattia

– Funzione epatica adeguata, compresa la bilirubina totale <2 x limite superiore del normale (ULN) a meno che non sia aumentata a causa della malattia di Gilbert o del coinvolgimento leucemico

– Alanina aminotransferasi (ALT) <3 x ULN a meno che non sia considerata a causa del coinvolgimento leucemico

– Fornitura del consenso informato scritto

– L’idrossiurea orale e/o una dose di citarabina (fino a 2 g/m^2) per i pazienti con una malattia rapidamente proliferante è consentita prima dell’inizio del trattamento di studio e mentre il paziente è in trattamento attivo di studio fino al ciclo 1, se necessario per il beneficio e dopo aver discusso con il Principal Investigator (PI); La terapia concomitante per la profilassi del sistema nervoso centrale (SNC) o la continuazione del trattamento della malattia SNC è consentita

– Le donne devono essere chirurgicamente o biologicamente infertili o in postmenopausa (amenorrea per almeno 12 mesi) o se in età fertile, devono avere un test di gravidanza negativo su siero o urina entro 72 ore prima dell’inizio del trattamento

– Le donne in età fertile devono accettare di usare una contraccezione adeguata durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l’ultimo trattamento; i maschi devono essere chirurgicamente o biologicamente sterili o accettare di usare una contraccezione adeguata durante lo studio fino a 3 mesi dopo l’ultimo trattamento

Criterio di esclusione:

– Pazienti con trattamento precedente con un inibitore di BCL2

– Pazienti con un’anomalia cariotipica t (15; 17) o leucemia promielocitica acuta (classe M3- AML franco-americana-britannica)

– Pazienti con leucemia del SNC sintomatica o pazienti con leucemia del SNC scarsamente controllata

– Comorbidità attive e non controllate, comprese infezioni attive non controllate, ipertensione non controllata nonostante un’adeguata terapia medica, insufficienza cardiaca congestizia attiva e non controllata New York Heart Association (NYHA) classe III/IV, aritmia clinicamente significativa e non controllata secondo il giudizio del medico curante

– Pazienti con infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C

– Qualsiasi altra condizione medica, psicologica o sociale che possa interferire con la partecipazione agli studi o la conformità, o compromettere la sicurezza del paziente a giudizio dello sperimentatore

– Gravidanza o allattamento

Sesso: Qualsiasi

Età minima: 18 anni

Età massima: N/Y

Volontari in salute: No

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