MLN0128 en carcinoma de células de Merkel recurrente/metastásico

Criterios:

Criterios de integración: – CCM metastásico o recurrente confirmado histológicamente: los participantes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (el diámetro más largo que debe registrarse) como> 20 mm con técnicas convencionales o como> 10 mm con una tomografía computarizada en espiral (véase la sección 10 para la evaluación de la enfermedad medible). Tumores en una zona previamente irradiada el campo se designará como lesiones «no objetivo» a menos que se documente progresión – 18 años o más – Estado de rendimiento ECOG ≤ 2 – Los participantes deben tener una función orgánica y de médula ósea normal – Pacientes que: – Han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la visita de selección — O – Son quirúrgicamente estériles — O – Si están en edad fértil, aceptan practicar 2 métodos anticonceptivos eficaces, simultáneamente – Los pacientes masculinos, incluso si están quirúrgicamente esterilizados (es decirLos pacientes, incluso esterilizados quirúrgicamente (es decir Estado de posvasectomía), que – Acepten practicar una anticoncepción de barrera eficaz durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o – Acepten abstenerse completamente de mantener relaciones heterosexuales – Tratamiento con inhibidores y/o inductores potentes del CYP2C19, CYP3A4 y CYP2C9 – El tejido para los estudios correlativos debe estar disponible (parafinado o congelado) – Capacidad de tragar medicamentos orales y mantener el estómago vacío durante 2 horas antes de la dosis de MLN0128 y durante 1 hora después de la dosis – Capacidad de entender y voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito: – Participantes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia en las 2 semanas anteriores a entrar en el estudio – El sujeto tiene metástasis cerebrales activas o enfermedad epidural – Participantes que reciban otros agentes de investigación en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio – Enfermedad intercurrente no controlada, incluyendo, pero sin limitarse a ello, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, Arritmia o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales – Pacientes que estén amamantando o que tengan una prueba de embarazo positiva en suero durante el periodo de selección o una prueba de embarazo positiva en orina el día 1 antes de la primera dosis del fármaco del estudio – Manifestaciones de malabsorción debido a una cirugía gastrointestinal (GI) previa Enfermedad gastrointestinal, o por cualquier razón desconocida que pueda alterar la absorción de MLN0128 – Diabetes mellitus mal controlada – Antecedentes de cualquiera de los siguientes en los últimos 6 meses anteriores a la entrada en el estudio: – Evento miocárdico isquémico – Evento cerebrovascular isquémico – Necesidad de apoyo inotrópico (excluida la digoxina) o arritmia cardíaca grave (no controlada) – Colocación de un marcapasos para el control del ritmo – Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) – Embolia pulmonar – Enfermedad cardiovascular o pulmonar activa significativa en el momento de entrar en el estudio, incluyendo: – Hipertensión no controlada – Hipertensión pulmonar – Asma no controlada – Enfermedad valvular significativa; Regurgitación o estenosis grave – Bradicardia médicamente significativa (sintomática) – Antecedentes de arritmia que requiera un desfibrilador cardíaco implantable – Prolongación del intervalo QT corregido por la velocidad de base (QTc) – Inicio de tratamiento con factores de crecimiento hematopoyético, transfusiones de sangre y productos sanguíneos, o corticosteroides sistémicos

Género: Cualquiera

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / S

Voluntarios sanos: No

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