MOBIC 15MG/1,5ML AMP IM 3

Contraindicaciones

Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos:

– hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes mencionados en la sección Composición.

– 3er trimestre del embarazo (ver sección Fertilidad, embarazo y lactancia «Fertilidad, embarazo y lactancia»);

– niños y adolescentes menores de 18 años;

– hipersensibilidad a moléculas con actividad similar, por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aspirina. El meloxicam no debe administrarse a pacientes que hayan desarrollado signos de asma, pólipos nasales, angioedema o urticaria tras la administración de aspirina u otros AINE;

– antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal durante el tratamiento previo con AINEs;

– úlcera péptica activa o reciente, antecedentes de úlcera péptica o hemorragia recurrente (2 o más episodios separados de hemorragia o ulceración objetivada);

– insuficiencia hepatocelular grave;

– insuficiencia renal grave que no esté en diálisis;

– hemorragia gastrointestinal, antecedentes de hemorragia cerebral o de cualquier otro tipo;

– trastornos de la hemostasia o tratamiento anticoagulante en curso (contraindicaciones relacionadas con la vía intramuscular);

– insuficiencia cardiaca grave.

Embarazo y lactancia

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener un efecto deletéreo sobre el embarazo y/o el desarrollo embrionario o fetal. Los datos de los estudios epidemiológicos, tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo, sugieren un mayor riesgo de aborto, defectos cardíacos y laparosquisis. El riesgo absoluto de defectos cardíacos aumenta de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se supone que este riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y post implantación y de la mortalidad embrionaria-fetal. Además, se ha observado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis.

A menos que exista una necesidad claramente establecida, debe evitarse el uso de meloxicam durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Si se utiliza meloxicam en una mujer que desea concebir, o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser lo más baja posible, y la duración del tratamiento lo más breve posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer :

– al feto

o a la toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar),

o a la alteración de la función renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios,

– la madre y el niño, al final del embarazo

o a un aumento del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante, que puede producirse incluso a dosis muy bajas,

o a la inhibición de las contracciones uterinas que da lugar a un retraso o prolongación del parto.

En consecuencia, el meloxicam está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia

Aunque no se dispone de datos específicos en humanos sobre el meloxicam, se sabe que los AINE pasan a la leche materna. Se ha encontrado meloxicam en la leche de animales lactantes. Por lo tanto, no se recomienda la administración de meloxicam durante la lactancia.

Fertilidad

El meloxicam, como cualquier medicamento que inhibe la ciclooxigenasa y la síntesis de prostaglandinas, puede perjudicar la fertilidad. No se recomienda su uso en mujeres que deseen concebir. En las mujeres que tienen dificultades para concebir, o en las que se está investigando la función reproductiva, se debe considerar la interrupción del meloxicam.

Advertencias y precauciones

La aparición de efectos adversos puede minimizarse utilizando la dosis más baja posible durante la menor duración del tratamiento necesaria para aliviar los síntomas (ver Dosificación y administración y «Efectos gastrointestinales» y «Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares» más adelante).

En caso de que el efecto terapéutico sea insuficiente, no debe superarse la dosis máxima recomendada, ni combinar el tratamiento con otro AINE, debido al riesgo de aumento de la toxicidad sin beneficio terapéutico demostrado.

Debe evitarse el uso simultáneo de meloxicam con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (cox-2).

El uso de meloxicam no es apropiado para el tratamiento del dolor agudo.

En ausencia de mejoría después de varios días, debe reevaluarse el beneficio del tratamiento.

En los casos con antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlceras pépticas, se recomienda asegurar la completa curación de estas afecciones antes de iniciar el tratamiento con meloxicam. En los pacientes tratados con meloxicam con antecedentes de dichas afecciones, se debe vigilar rutinariamente la aparición de recidivas.

Efectos gastrointestinales

Se han notificado hemorragias, ulceraciones o perforaciones gastrointestinales, a veces mortales, con todos los AINE en cualquier momento del tratamiento, sin que haya necesariamente signos de advertencia o antecedentes de acontecimientos adversos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación aumenta con la dosis utilizada en pacientes con antecedentes de ulceración, particularmente si hay una complicación de hemorragia o perforación (ver Contraindicaciones), y en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible. En estos pacientes se debe considerar un tratamiento protector de la mucosa (por ejemplo, misoprostol o un inhibidor de la bomba de protones), al igual que en los pacientes que requieran tratamiento con dosis bajas de aspirina o estén tratados con otros fármacos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver más adelante e Interacciones con otros fármacos y otras formas de interacción).

Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente los pacientes de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente de sangrado gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento.

En pacientes que reciben tratamientos que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como la heparina para el tratamiento curativo o en sujetos de edad avanzada, otros antiinflamatorios no esteroideos o el ácido acetilsalicílico administrado en dosis ≥ 500 mg por dosis o ≥ 3g por día, no se recomienda la asociación con meloxicam (ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Si se produce una hemorragia o una ulceración en un paciente que está recibiendo meloxicam, debe interrumpirse el tratamiento.

Los AINE deben administrarse con precaución y bajo estrecha supervisión en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) debido al riesgo de empeoramiento de la enfermedad (ver Reacciones adversas).

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares

Se requiere un seguimiento adecuado y recomendaciones en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca leve a moderada, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.

Se recomienda la monitorización clínica de la presión arterial en pacientes de riesgo durante el tratamiento con meloxicam, especialmente en el momento de iniciar el tratamiento.

Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE, incluido el meloxicam, (especialmente cuando se utiliza a dosis altas y durante largos periodos de tiempo) puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Los datos son actualmente insuficientes para descartar este aumento del riesgo de meloxicam.

Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o antecedentes de ictus (incluido el accidente isquémico transitorio) deben ser tratados con meloxicam sólo tras una cuidadosa consideración.

Se debe prestar una atención similar antes de cualquier inicio de terapia a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de patología cardiovascular (como hipertensión, hiperlipidemia, diabetes o tabaquismo).

Reacciones cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas potencialmente mortales, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell, con el uso de meloxicam. Los pacientes deben ser informados de los signos y síntomas de la enfermedad y las reacciones cutáneas deben ser vigiladas de cerca. El riesgo de desarrollar el síndrome de Stevens-Johnson o el síndrome de Lyell es mayor durante las primeras semanas de tratamiento. Si se presentan síntomas o signos del síndrome de Stevens-Johnson o del síndrome de Lyell (por ejemplo, erupción cutánea progresiva, a menudo asociada a ampollas o lesiones en las mucosas), debe interrumpirse el tratamiento con meloxicam. El diagnóstico precoz y la interrupción inmediata de cualquier fármaco sospechoso conducen a mejores resultados en el tratamiento del síndrome de Stevens-Johnson y del síndrome de Lyell. La interrupción temprana se asocia a un mejor pronóstico. Si el paciente desarrolló el síndrome de Stevens-Johnson o el síndrome de Lyell mientras usaba meloxicam, éste no debe reintroducirse nunca en ese paciente.

Parámetros de la función hepática y renal

Al igual que con la mayoría de los AINE, se han observado elevaciones ocasionales de los niveles de transaminasas séricas, aumentos de la bilirrubina u otros indicadores de la función hepática, aumentos de la creatinina y del ácido úrico, y alteraciones de otros parámetros biológicos. La mayoría de los casos fueron transitorios y discretos. Si la anomalía es significativa o persistente, se debe interrumpir el meloxicam y prescribir las investigaciones adecuadas.

Insuficiencia renal funcional

Los AINEs pueden inducir insuficiencia renal funcional por reducción de la filtración glomerular debido a su acción inhibidora del efecto vasodilatador de las prostaglandinas renales. Este efecto adverso depende de la dosis. Se recomienda una estrecha vigilancia de la función renal, incluyendo el volumen de diuresis, al iniciar el tratamiento o al aumentar la dosis en pacientes con los siguientes factores de riesgo:

– paciente de edad avanzada,

– tratamiento concomitante con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de la angiotensina II, sartanes, diuréticos (ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción),

– hipovolemia (cualquiera que sea la causa),

– insuficiencia cardíaca congestiva,

– insuficiencia renal,

– síndrome nefrótico,

– nefropatía lúpica,

– insuficiencia hepática grave (albúmina sérica < 25 g/l o puntuación Child-Pugh ≥ 10).

En casos raros, los AINE pueden causar nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico.

La dosis de meloxicam no debe superar los 7,5 mg en pacientes con enfermedad renal en fase terminal que estén en hemodiálisis. No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (es decir, pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 25 mL/min).

Retención de sodio, potasio y agua

La retención de sodio, potasio y agua y la interferencia con los efectos natriuréticos de los diuréticos pueden ocurrir con el uso de AINE. Además, puede producirse una disminución del efecto antihipertensivo de los medicamentos antihipertensivos (ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción). Como resultado, pueden producirse edemas, insuficiencia cardíaca o hipertensión en pacientes susceptibles, o agravarse. Por lo tanto, es necesaria la monitorización clínica de los pacientes de riesgo (ver Posología y administración y Contraindicaciones).

La hiperpotasemia

La hiperpotasemia puede verse favorecida en la diabetes o durante el tratamiento concomitante con medicamentos que se sabe que tienen un efecto hipercalémico (ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción). En estos casos se recomienda la monitorización periódica de los niveles de potasio.

Asociación con pemetrexed

En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada que reciban tratamiento con pemetrexed, se debe suspender el tratamiento con meloxicam durante al menos cinco días antes, el día de la administración y al menos dos días después de la administración de pemetrexed (ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Otras advertencias y precauciones

Los efectos adversos suelen ser peor tolerados en sujetos de edad avanzada, frágiles o debilitados que, por tanto, requieren una mayor vigilancia. Al igual que con otros AINE, se debe tener precaución en sujetos de edad avanzada, cuya función renal, hepática y cardíaca está frecuentemente deteriorada.

Los sujetos de edad avanzada tienen un mayor riesgo de sufrir acontecimientos adversos con los AINEs, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones potencialmente mortales (ver Dosificación y administración).

Como cualquier AINE, el meloxicam puede enmascarar los síntomas de una infección subyacente.

Como con cualquier AINE administrado por vía intramuscular, podrían producirse abscesos y necrosis en el lugar de la inyección.

El meloxicam puede perjudicar la fertilidad. No se recomienda su uso en mujeres que deseen concebir. En las mujeres que tienen dificultades para concebir, o en las que se están realizando investigaciones de la función reproductiva, se debe considerar la interrupción de meloxicam (ver Fertilidad, Embarazo y Lactancia).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1,5 ml de ampolla, es decir, se puede considerar libre de sodio.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Riesgos de hipercalemia

Algunos medicamentos o clases terapéuticas son susceptibles de favorecer la aparición de hipercalemia: sales de potasio, diuréticos hipercalóricos, inhibidores de la enzima convertidora, antagonistas de la angiotensina II, antiinflamatorios no esteroideos, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim.

La aparición de hiperpotasemia puede depender de la existencia de factores asociados.

Este riesgo se incrementa cuando los medicamentos anteriores se administran en combinación con meloxicam.

Interacciones farmacodinámicas

Otros Anti-Medicamentos inflamatorios no esteroideos (AINE) y aspirina

No se recomienda la administración simultánea de meloxicam con otros AINE o aspirina administrados a dosis > de 500 mg por dosis o > de 3g al día (ver Advertencias y precauciones).

Corticosteroides (por ejemplo, glucocorticoides)

El uso simultáneo con corticosteroides requiere precaución debido al mayor riesgo de ulceración y hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes o heparina

Aumenta significativamente el riesgo de hemorragia, debido a la inhibición de la función plaquetaria y a la agresión a la mucosa gastroduodenal.

Es probable que los AINE potencien los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver Advertencias y precauciones). No se recomienda la administración concomitante de AINEs y anticoagulantes o heparina en ancianos o en dosis curativas. Debido a su administración intramuscular, la solución de meloxicam está contraindicada en pacientes que reciben anticoagulantes (ver Contraindicaciones y Advertencias y Precauciones).

En otros casos (por ejemplo, en dosis preventivas), es necesario tener precaución al administrar heparina debido a un mayor riesgo de hemorragia.

Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios

Aumento del riesgo de hemorragia, debido a la inhibición de la función plaquetaria y a la agresión a la mucosa gastroduodenal.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)

Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y antagonistas de los receptores de la angiotensina II

Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros agentes antihipertensivos. En algunos pacientes con la función renal deteriorada (por ejemplo, pacientes deshidratados o algunos pacientes de edad avanzada), la combinación de un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina o un antagonista del receptor de la angiotensina II con terapias inhibidoras de la ciclooxigenasa puede dar lugar a un mayor deterioro de la función renal, incluida la insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible. Por lo tanto, cualquier combinación de este tipo debe administrarse con precaución, especialmente en los ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento concomitante y luego a intervalos regulares (ver Advertencias y Precauciones).

Otros agentes antihipertensivos (incluidos los betabloqueantes)

Al igual que con los inhibidores de la enzima convertidora y los antagonistas de los receptores de angiotensina II, puede producirse una disminución del efecto antihipertensivo de los betabloqueantes (debido a la inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras).

Inhibidores de la calcineurina (p. ej. ciclosporina, tacrolimus)

Los AINE pueden aumentar la nefrotoxicidad de los inhibidores de la calcineurina a través de los efectos dependientes de las prostaglandinas renales. Cuando se combinan, debe vigilarse la función renal, especialmente en los ancianos.

Deferasirox

La administración simultánea de meloxicam y deferasirox puede aumentar el riesgo de acontecimientos adversos gastrointestinales. Se recomienda tener precaución al combinar estos fármacos.

Interacciones farmacocinéticas (efecto de meloxicam sobre la farmacocinética de otros fármacos)

Litio

Los AINEs aumentan la litiemia al disminuir la excreción renal de litio, que puede alcanzar valores tóxicos. No se recomienda la administración concomitante de litio y AINEs (ver Advertencias y Precauciones). Si no puede evitarse esta combinación, es necesario un estrecho control de los niveles de litio al inicio, durante y al suspender el tratamiento con meloxicam.

Metotrexato

Los AINEs pueden reducir la excreción tubular de metotrexato dando lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato. Por lo tanto, no se recomienda la administración de AINEs en pacientes tratados con dosis altas de metotrexato (superiores a 15 mg/semana) (ver Advertencias y Precauciones).

Este riesgo de interacción entre los AINEs y el metotrexato también debe considerarse en pacientes tratados con dosis más bajas de metotrexato, especialmente si la función renal está deteriorada.

Cuando se combina, se requiere la monitorización de los recuentos sanguíneos y de la función renal. Deben tomarse precauciones especiales cuando se administran simultáneamente metotrexato y AINE en tres días consecutivos debido al riesgo de toxicidad por aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato.

Aunque la farmacocinética de metotrexato (15 mg/semana) no se ve alterada significativamente por la administración concomitante de meloxicam, debe tenerse en cuenta el riesgo de un aumento de la toxicidad hematológica de metotrexato con la administración de AINE (véase más arriba) (véase Reacciones adversas).

Pemetrexed

Cuando se utilice meloxicam de forma concomitante con pemetrexed en pacientes con un aclaramiento de creatinina de 45-79 ml/min, deberá suspenderse el tratamiento con meloxicam durante al menos cinco días antes, el mismo día y al menos los dos días posteriores a la administración de pemetrexed. Si es necesaria la administración concomitante de meloxicam y pemetrexed, los pacientes deben ser vigilados estrechamente, sobre todo por el riesgo de mielosupresión y de efectos adversos gastrointestinales. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 45 ml/min), no se recomienda la administración concomitante de meloxicam y pemetrexed.

En pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min), las dosis de 15 mg de meloxicam pueden disminuir la eliminación de pemetrexed y, por tanto, aumentar la aparición de acontecimientos adversos relacionados con éste. Por lo tanto, deben tomarse precauciones al coadministrar dosis de 15 mg de meloxicam con pemetrexed en pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 80 mL/min).

Interacciones farmacocinéticas (efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de meloxicam)

La colestiramina acelera la eliminación de meloxicam al detener la circulación enterohepática. Este efecto da lugar a un aumento del 50% en el aclaramiento del meloxicam y a una disminución de la vida media a 13±3 horas. Esta interacción tiene importancia clínica.

Interacciones farmacocinéticas: efectos de la combinación de meloxicam con otros medicamentos en la farmacocinética

Antidiabéticos orales (sulfonilureas, nateglinida)

El meloxicam se elimina casi exclusivamente por metabolismo hepático, para lo cual aproximadamente dos tercios son mediados por las enzimas del citocromo (CYP) P450 (predominantemente CYP 2C9 y minoritariamente CYP3A4) y un tercio por otros mecanismos como la oxidación por la peroxidasa. Debe tenerse en cuenta el riesgo de interacciones farmacocinéticas cuando se coadministra meloxicam con fármacos que se sabe que inhiben o son metabolizados por el CYP 2C9 y/o el CYP3A4. Pueden esperarse interacciones a través del CYP 2C9 cuando se combina con fármacos como los antidiabéticos orales (sulfonilureas, nateglinida), lo que puede dar lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos y del meloxicam. Los pacientes que utilicen meloxicam concomitantemente con sulfonilureas o nateglinida deben ser vigilados estrechamente por el riesgo de hipoglucemia.

No se han detectado interacciones farmacocinéticas directas de importancia clínica con los antiácidos, la cimetidina y la digoxina.

Población pediátrica

Sólo se han realizado estudios de interacción en adultos.

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