Prescrire, artículo de portada, Duloxetina (Cymbalta°), revisión después de 3 años, enero de 2009

Duloxetina (Cymbalta°, Yentreve°), al igual que la venlafaxina (Effexor° u otros), expone a los efectos adversos de los llamados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISR) más los efectos adversos cardiovasculares (1,2). También se han notificado casos de hepatitis y síndrome de Stevens-Johnson (1,3). Se ha sugerido un riesgo de hiperglucemia en pacientes diabéticos (3).

En 2008, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) facilitó el acceso a una revisión de los acontecimientos adversos de la duloxetina tras 3 años de comercialización. Llaman la atención 3 tipos de acontecimientos adversos (4).

170 informes implicaban diversos acontecimientos hemorrágicos, en su mayoría hemorragias GI. 6 pacientes murieron. Estas hemorragias parecen ser atribuibles al efecto serotoninérgico de la duloxetina (4).

El análisis de las observaciones de las caídas y de la pérdida de conciencia reveló 11 casos de hiponatremia entre 100 mmol/l y 120 mmol/l. La hiponatremia es un efecto adverso previamente conocido de la duloxetina. La FDA ha advertido de la existencia de signos clínicos de advertencia, como dolor de cabeza, deterioro de la concentración o la memoria, confusión, debilidad, trastornos del equilibrio que favorecen las caídas, alucinaciones, síncope, convulsiones y comas (4).

Se notificaron 78 observaciones de trastornos de la micción o retención urinaria, incluidos 26 casos graves, en 16 mujeres y 10 hombres. En 12 casos, la reintroducción de la duloxetina fue seguida de la reaparición de los trastornos (4).

En la práctica, independientemente de la situación en la que se proponga duloxetina, su balance beneficio-riesgo es desfavorable.

©Prescrire 1 de enero de 2009
Rev Prescrire 2009; 29 (303): 22.
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Referencias
1- Editorial Prescrire «Duloxetina comercializada, pero a evitar» Rev Prescrire 2008; 28 (292): 95.
2- Prescriba el Editorial «22-1. Patients with urinary incontinence» Rev Prescrire 2008; 28 (302 suppl. drug interactions).
3- Afssaps «Risk management plan for the pharmaceutical speciality Cymbalta°» Site afssaps.sante.fr consulted 21 November 2008: 2 pages.
4- U.S. Food and Drug Administration «Duloxetine (marketed as Cymbalta°)» FDA Drug Safety Newsletter 2008; 1 (2): 22-24.

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