GABAPENTIN 100MG BIOG GELULE 90

Contraindicações

Hypersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção Composição.

Gravidez e lactação

Gravidez

Risco associado à epilepsia e medicamentos anti-epilépticos em geral

O risco de malformações é aumentado por um factor de 2-3 nos descendentes de mães tratadas com um medicamento anti-epiléptico. As malformações mais frequentemente encontradas são lábio leporino fendido, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural. A terapia anti-epiléptica combinada pode estar associada a um risco mais elevado de malformações congénitas do que a monoterapia, pelo que é importante utilizar a monoterapia o mais frequentemente possível. As mulheres que possam engravidar ou que estejam em idade fértil devem ser aconselhadas e a necessidade de tratamento anti-epiléptico deve ser reavaliada quando uma mulher está a considerar engravidar. A interrupção abrupta da terapia antiepiléptica deve ser evitada, uma vez que pode levar a um recrudescimento das apreensões, o que poderia ter consequências graves tanto para a mãe como para a criança. Foram observados casos raros de atraso de desenvolvimento em crianças de mães epilépticas. Não é possível distinguir se o atraso no desenvolvimento se deve a factores genéticos, sociais, de epilepsia materna ou de tratamento antiepiléptico.

Gabapentina de risco

Gabapentina atravessa a barreira placentária.

Não há dados ou dados limitados sobre o uso de gabapentina em mulheres grávidas.

Estudos anímicos demonstraram a toxicidade reprodutiva (ver Dados de Segurança Pré-Clínica). O risco potencial nos seres humanos não é conhecido. A gabapentina não deve ser utilizada em mulheres grávidas a menos que o benefício potencial para a mãe ultrapasse claramente o risco potencial para o feto.

Não se pode concluir definitivamente se o aumento do risco de malformações congénitas em cada uma das gravidezes que foram relatadas está causalmente relacionado com o uso de gabapentina durante a gravidez, devido à própria epilepsia e à presença de drogas antiepilépticas concomitantes.

Lactação

Gabapentina passa para o leite materno. Uma vez que o efeito no lactente amamentado não é conhecido, a gabapentina deve ser administrada com precaução à mãe lactante. A gabapentina só deve ser utilizada na mãe lactante se os benefícios superarem claramente os riscos.

Fertilidade

Não há efeito sobre a fertilidade em estudos com animais (ver Dados de Segurança Pré-Clínica).

Avisos e Precauções

Rash com Eosinofilia e Síndrome dos Sintomas Sistémicos (DRESS)

Reacções de hipersensibilidade severa e com risco de vida, tais como erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) foram relatadas em doentes a tomar medicamentos antiepilépticos, incluindo gabapentina (ver Reacções Adversas).

É importante notar que as primeiras manifestações de hipersensibilidade, tais como febre ou linfadenopatia, podem aparecer mesmo que a erupção cutânea não seja evidente. Se tais sinais ou sintomas aparecerem, o paciente deve ser avaliado imediatamente. A gabapentina deve ser descontinuada se outra etiologia para os sinais ou sintomas não puder ser estabelecida.

Anaphylaxis

Gabapentin pode causar anafilaxia. Sinais e sintomas nos casos relatados incluíram: dificuldade em respirar; inchaço dos lábios, garganta e língua; e hipotensão que requer tratamento de emergência. Se ocorrerem sinais ou sintomas de anafilaxia, o paciente deve ser instruído para interromper o tratamento e procurar uma gestão imediata (ver Reacções adversas).

Suicida ideação e comportamento

Suicida ideação e comportamento foram relatados em pacientes tratados com agentes antiepilépticos em várias indicações. Uma meta-análise de ensaios aleatórios e controlados por placebo de drogas antiepilépticas também mostrou um risco ligeiramente maior de ideação e comportamento suicida. O mecanismo deste risco não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco mais elevado para a gabapentina.

Patientes devem, portanto, ser monitorizados quanto a sinais de ideação e comportamento suicida e deve ser considerado um tratamento adequado. Portanto, os pacientes (e os responsáveis por esses pacientes) devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico se aparecerem sinais de ideação e comportamento suicida.

Pancreatite aguda

Se um paciente desenvolver pancreatite aguda na terapia de gabapentina, deve ser considerada a interrupção da terapia de gabapentina (ver Reacções adversas).

P>P>P>Apesos epilépticos

Embora nenhum dado mostre um recrudescimento de ataques com gabapentina, a interrupção abrupta dos anticonvulsivos em pacientes com epilepsia pode desencadear o estado de epilepsia (ver Dosagem e Administração).

Como com outros medicamentos antiepilépticos, alguns pacientes podem experimentar um aumento na frequência das convulsões ou o desenvolvimento de novos tipos de convulsões com gabapentina.

Como com outros medicamentos antiepilépticos, as tentativas de descontinuar os medicamentos antiepilépticos concomitantes no tratamento de pacientes refractários tratados com um ou mais medicamentos antiepilépticos, com vista a conseguir monoterapia com gabapentina, têm menos probabilidades de sucesso.

Gabapentina não é eficaz em convulsões primárias generalizadas como a ausência e pode agravar estas convulsões em alguns pacientes. Portanto, a gabapentina deve ser utilizada com precaução em doentes com convulsões mistas, incluindo ausências.

O tratamento com gabapentina tem sido associado a tonturas e sonolência que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (quedas). Confusão, perda de consciência e deficiência mental também têm sido relatadas na experiência pós-marketing. Portanto, os pacientes devem ser aconselhados a ter cuidado até estarem habituados aos potenciais efeitos do seu tratamento.

Utilização actual de opiáceos

As doentes que necessitem de terapia opiácea concomitante devem ser acompanhadas de perto para detectar sinais de depressão do sistema nervoso central (SNC), tais como sonolência, sedação, e depressão respiratória. Podem ser observadas concentrações aumentadas de gabapentina em pacientes que recebem tratamento concomitante com gabapentina e morfina. A dose de gabapentina ou opiáceos deve ser reduzida em conformidade (ver Interacções com outras drogas e outras formas de interacções).

Depressão respiratória

Gabapentina tem sido associada a depressão respiratória grave. Os doentes com função respiratória reduzida, doença respiratória ou neurológica, insuficiência renal, uso concomitante depressores do SNC, e os idosos podem estar em risco acrescido por este grave efeito adverso. Podem ser necessários ajustes de dosagem para estes pacientes.

Idosos (acima dos 65 anos)

Não foram realizados estudos sistemáticos de gabapentina em pacientes com mais de 65 anos de idade. Num estudo duplo-cego em doentes com dor neuropática, sonolência, edema periférico, e astenia foram observados com uma percentagem mais elevada em doentes com mais de 65 anos de idade do que em doentes mais jovens.

Além destas observações, estudos clínicos nesta faixa etária não indicam um perfil de eventos adversos diferente do observado em pacientes mais jovens.

População pediátrica

Os efeitos do tratamento com gabapentina a longo prazo (mais de 36 semanas) na aprendizagem, inteligência e desenvolvimento em crianças e adolescentes não foram adequadamente estudados. Os benefícios do tratamento a longo prazo devem, portanto, ser ponderados em relação aos riscos potenciais de tal tratamento.

Abuso e dependência

Pós-comercialização, foram relatados casos de abuso e dependência. Os pacientes com antecedentes de abuso de drogas devem ser cuidadosamente avaliados e observados para sinais de abuso de gabapentina, por exemplo, comportamento de procura de drogas, aumento de dose, desenvolvimento de dependência.

Testes biológicos

Resultados falso-positivos podem ser obtidos na determinação semi-quantitativa da proteína total da urina por vareta. No caso de um resultado positivo da vareta, recomenda-se portanto verificar este resultado por métodos baseados num princípio analítico diferente, como o método Biuret, métodos turbidimétricos ou de ligação de corantes, ou utilizar primeiro estes métodos alternativos.

Este fármaco contém lactose. A sua utilização não é recomendada em doentes com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, ou síndrome de má absorção de glicose ou galactose (doenças hereditárias raras).

Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção

Casos de depressão respiratória e/ou sedação associados ao uso concomitante de gabapentina e opiáceos foram espontaneamente relatados e também existem na literatura. Em alguns destes casos, os autores consideraram que estes efeitos que ocorrem com a combinação de gabapentina e opiáceos eram particularmente preocupantes, especialmente em pacientes idosos.

Num estudo realizado em voluntários saudáveis (N=12), quando uma cápsula de morfina de libertação prolongada de 60 mg foi administrada 2 horas antes de uma cápsula de gabapentina de 600 mg, a AUC média de gabapentina foi aumentada em 44% em comparação com a de gabapentina administrada sem morfina. Por conseguinte, os doentes que necessitam de terapia opióide concomitante devem ser monitorizados de perto quanto a sinais de depressão do SNC, tais como sonolência, sedação e depressão respiratória, e a dose de gabapentina ou opióides deve ser reduzida em conformidade.

Não foram observadas interacções entre gabapentina e fenobarbital, fenitoína, ácido valpróico, ou carbamazepina.

Os parâmetros farmacocinéticos estáveis da gabapentina são semelhantes em indivíduos saudáveis e em doentes epilépticos que recebem estes agentes antiepilépticos.

A administração corrente de gabapentina e contraceptivos orais contendo noretindrona e/ou etinilestradiol não altera os parâmetros farmacocinéticos estáveis de cada um.

A administração corrente de gabapentina e antiácidos contendo alumínio e magnésio pode reduzir a biodisponibilidade da gabapentina em até 24%. Recomenda-se que a gabapentina seja tomada não antes de 2 horas após a toma de um antiácido.

A excreção renal de gabapentina não é alterada por probenecid.

A ligeira diminuição da excreção renal de gabapentina observada com a administração concomitante de cimetidina não é esperada ter um impacto clínico.

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