MLN0128 em Carcinoma Celular Merkel Recorrente/Metastático

Critérios:

p>Critérios de Integração: – MCC histológico confirmado metastásico ou recorrente – Os participantes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que possa ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (diâmetro mais longo a ser registado) como> 20 mm com técnicas convencionais ou como> 10 mm com uma espiral de TAC (ver secção 10 para avaliação da doença mensurável). Tumores numa área previamente irradiada o campo será designado como lesões “não-alvo”, a menos que a progressão seja documentada – 18 anos ou mais – estado de desempenho ECOG ≤ 2 – Os participantes devem ter funções normais de órgãos e medula óssea – Pacientes que – Têm estado na pós-menopausa durante pelo menos 1 ano antes da visita de rastreio — OU – São cirurgicamente estéreis — OU – Se em idade fértil, concordam em praticar 2 métodos eficazes de contracepção, concomitantemente – Pacientes do sexo masculino, mesmo que cirurgicamente esterilizados (i.e.Pacientes, mesmo esterilizados cirurgicamente (ou seja estado pós-vasectomia), que – Concordam em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de estudo e até 90 dias após a última dose do medicamento em estudo, ou – Concordam em abster-se completamente de relações heterossexuais – Tratamento com fortes inibidores e/ou indutores de CYP2C19, CYP3A4 e CYP2C9 – Tecido para estudos correlativos deve estar disponível (parafinizado ou congelado) – Capacidade para engolir medicamentos orais e manter o estômago vazio durante 2 horas antes da dosagem MLN0128 e durante 1 hora após a dosagem – Capacidade para compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito Critérios de exclusão: – Participantes que tenham sido submetidos a quimioterapia ou radioterapia nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo – O sujeito tem metástases cerebrais activas ou doença epidural – Participantes que tenham recebido outros agentes de investigação nos 14 dias anteriores à primeira dose do fármaco em estudo – Doença intercorrente incontrolada, incluindo mas não limitada a infecção contínua ou activa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmia ou doenças psiquiátricas/situações sociais – Pacientes que estão a amamentar ou têm um teste de gravidez sérica positiva durante o período de rastreio ou um teste de gravidez urinária positiva no dia 1 antes da primeira dose do medicamento em estudo – Manifestações de má absorção devido a cirurgia gastrointestinal (GI) anterior Doença GI, ou por qualquer razão desconhecida que possa alterar a absorção do MLN0128 – Diabetes mellitus mal controlada – Histórico de qualquer uma das seguintes doenças nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo: – Evento isquémico miocárdico – Evento isquémico cerebrovascular – Necessidade de suporte inotrópico (excluindo digoxina) ou arritmia cardíaca grave (não controlada) – Colocação de marcapasso para controlo do ritmo – Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) – Embolia pulmonar – Doença cardiovascular ou pulmonar activa significativa no momento da entrada em estudo, incluindo – Hipertensão não controlada – Hipertensão pulmonar – Asma não controlada – Doença valvular significativa; Regurgitação ou estenose grave – Bradicardia (sintomática) clinicamente significativa – História de arritmia que requer um desfibrilador cardíaco implantável – Prolongamento do intervalo QT (QTc) corrigido pela taxa de base – Início do tratamento com factores de crescimento hematopoiético, transfusões de sangue e produtos sanguíneos, ou corticosteróides sistémicos

Género: Qualquer

Idade mínima: 18 anos

Idade máxima: N / Y

Voluntários saudáveis: Não

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