Venetoclax e Decitabina no Tratamento de Participantes com Leucemia Mielóide Aguda Repetida/Refractária ou Síndrome Mielodisplásica de Alto Risco Repetida

Critérios:

p>Critérios de Integração:

– Pacientes com LMA, BPDCN, leucemia bifenotípica ou bilínica (incluindo mielóide componente), ou leucemia aguda de fenotipo misto (MPAL) que falharam a terapia prévia; os pacientes com LMA devem ter falhado a terapia prévia ou recaído após a terapia; Os pacientes com LMA extramedular isolada são elegíveis

– Pacientes idosos (> 60 anos) com LMA, BPDCN ou fenótipo misto recentemente diagnosticado de leucemia aguda (MPAL) não elegível para quimioterapia intensiva

– Pacientes com LMA recentemente diagnosticada com cariótipo complexo de baixo risco e/ou supressões/mutações TP53 iguais ou inferiores a 60 anos de idade

– Pacientes com LMA ou BPDCN com historial de MDS ou CMML que receberam tratamento ou não receberam tratamento para MDS ou CMML e progrediram para LMA, são elegíveis no momento do diagnóstico de AML, independentemente do tratamento prévio para MDS; A classificação da Organização Mundial de Saúde (OMS) será utilizada para AML

– Pacientes com MDS de alto risco com explosões de medula óssea entre 10% e 20%, recaídos ou refractários ao tratamento prévio com um agente hipometilador (HMA), definido como a recepção prévia de 4 ciclos de terapia HMA com incapacidade de resposta, ou recaída após resposta à terapia HMA; Doentes com leucemia mielomonocítica crónica de alto risco (CMML) com explosões de medula óssea> = 10% independentemente da terapia anterior

– Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) = <3

– Contagem de glóbulos brancos = <10000

– Função renal adequada, incluindo creatinina <2 a menos que relacionado com a doença

– Função hepática adequada, incluindo bilirrubina total <2 x limite superior do normal (ULN) a menos que seja aumentado devido à doença de Gilbert ou envolvimento leucémico

– Alanine aminotransferase (ALT) <3 x ULN a menos que seja considerado devido a envolvimento leucémico

– Fornecimento de consentimento informado por escrito

– Hidroxiureia oral e/ou uma dose de citarabina (até 2 g/m^2) para os pacientes é permitida uma doença em rápida proliferação antes do início do tratamento de estudo e enquanto o paciente estiver em tratamento de estudo activo até ao ciclo 1, se necessário para benefício e após discussão com o Investigador Principal (PI); A terapia concomitante para a profilaxia do sistema nervoso central (SNC) ou continuação do tratamento da doença do SNC é permitida

– As mulheres devem ser cirurgicamente ou biologicamente inférteis ou pós-menopausadas (amenorreicas durante pelo menos 12 meses) ou se forem em idade fértil, deve ter um teste negativo de gravidez sérica ou urinária nas 72 horas anteriores ao início do tratamento

– As mulheres com potencial de procriação devem concordar em utilizar contraceptivos adequados durante o estudo e até 3 meses após o último tratamento; Os homens devem ser cirurgicamente ou biologicamente estéreis ou concordar em utilizar contracepção adequada durante o estudo até 3 meses após o último tratamento

Critério de exclusão:

– Pacientes com tratamento prévio com um inibidor BCL2

– Pacientes com uma anormalidade cariotípica t (15; 17) ou leucemia promielocítica aguda (Classe M3 – LMA franco-americana/britânica )

– Pacientes com leucemia sintomática do SNC ou pacientes com leucemia mal controlada do SNC

– Comorbilidades activas e descontroladas, incluindo infecção activa descontrolada, hipertensão descontrolada apesar de terapia médica adequada, insuficiência cardíaca congestiva activa e descontrolada Classe III / IV da New York Heart Association (NYHA), Arritmia clinicamente significativa e incontrolada, tal como julgada pelo médico assistente

– Pacientes com o vírus da imunodeficiência humana conhecida (VIH) ou infecção por hepatite B ou C

– Qualquer outra condição médica, psicológica ou social que possa interferir com a participação no estudo ou cumprimento, ou comprometer a segurança do paciente na opinião do investigador

– Grávidas ou a amamentar

Género: Qualquer

Idade mínima: 18 anos

Idade máxima: N/Y

Voluntários saudáveis: Não

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