Venetoclax y Decitabina en el tratamiento de participantes con leucemia mieloide aguda recidivante/refractaria o síndrome mielodisplásico de alto riesgo recidivante

Criterios:

Criterios de integración:

– Pacientes con LMA, BPDCN, leucemia bifenotípica o bilineal (incluyendo el componente mieloide), o leucemia aguda de fenotipo mixto (MPAL) que hayan fracasado en la terapia previa; los pacientes con LMA deben haber fracasado en la terapia previa o haber recaído después de la misma; Son elegibles los pacientes con LMA extramedular aislada

– Pacientes de edad avanzada (> 60 años) con LMA, BPDCN o leucemia aguda de fenotipo mixto (MPAL) de reciente diagnóstico no elegible para quimioterapia intensiva

– Pacientes con LMA de reciente diagnóstico con cariotipo complejo de bajo riesgo y/o deleciones/mutaciones TP53 iguales o menores de 60 años de edad

– Pacientes con LMA o BPDCN con antecedentes de SMD o LMMC que hayan recibido tratamiento o no de SMD o LMMC y hayan progresado a LMA, son elegibles en el momento del diagnóstico de la LMA, independientemente del tratamiento previo de los SMD; Se utilizará la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la LMA

– Pacientes con SMD de alto riesgo con blastos en la médula ósea entre el 10% y el 20%, en recaída o refractarios a un tratamiento previo con un agente hipometilante (HMA), definidos como la recepción previa de 4 ciclos de terapia con HMA con fracaso en la consecución de una respuesta, o la recaída tras la respuesta a la terapia con HMA; Pacientes con leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) de alto riesgo con blastos en la médula ósea> = 10% independientemente del tratamiento previo

– Estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = <

– Recuento de glóbulos blancos = <10000

– Función renal adecuada, incluida la creatinina <2 a menos que esté relacionado con la enfermedad

– Función hepática adecuada, incluyendo la bilirrubina total <2 x límite superior de la normalidad (ULN), a menos que aumente debido a la enfermedad de Gilbert o a la afectación leucémica

– Alanina aminotransferasa (ALT) <3 x ULN, a menos que se considere debido a la afectación leucémica

– Entrega del consentimiento informado por escrito

– Se permite la hidroxiurea oral y/o una dosis de citarabina (hasta 2 g/m^2) para los pacientes una enfermedad de rápida proliferación antes del inicio del tratamiento del estudio y mientras el paciente esté en tratamiento activo del estudio hasta el ciclo 1, si es necesario para el beneficio y después de la discusión con el investigador principal (PI); Se permite la terapia concomitante para la profilaxis del sistema nervioso central (SNC) o la continuación del tratamiento de la enfermedad del SNC

– Las mujeres deben ser quirúrgica o biológicamente infértiles o posmenopáusicas (amenorreicas durante al menos 12 meses) o si están en edad fértil, deben tener una prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento

– Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y hasta 3 meses después del último tratamiento; los varones deben ser quirúrgica o biológicamente estériles o aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio hasta 3 meses después del último tratamiento

Criterio de exclusión:

– Pacientes con tratamiento previo con un inhibidor de BCL2

– Pacientes con una anomalía cariotípica t (15; 17) o leucemia promielocítica aguda (Clase M3-LMA franco-americana-británica )

– Pacientes con leucemia sintomática del SNC o pacientes con leucemia del SNC mal controlada

– Comorbilidades activas y no controladas, incluyendo infección activa no controlada, hipertensión no controlada a pesar de una terapia médica adecuada, insuficiencia cardíaca congestiva activa y no controlada New York Heart Association (NYHA) Clase III / IV, arritmia clínicamente significativa e incontrolada a juicio del médico tratante

– Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o por hepatitis B o C

– Cualquier otra condición médica, psicológica o social que pueda interferir con la participación o el cumplimiento del estudio, o comprometer la seguridad del paciente a juicio del investigador

– Embarazada o en periodo de lactancia

Género: Cualquiera

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N/S

Voluntarios sanos: No

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